Sektor
Digital Health · regulierte Medizinprodukte
Ausgangslage
Ein etabliertes Institut für Medizinprodukte-Zulassung wollte KI im Tagesgeschäft seiner Auditor:innen und Berater:innen nutzen, ohne Datenschutz oder Freigabeprozesse zu unterlaufen.
Eingriff
Gemeinsame Sichtung der reellen Arbeitsabläufe, Definition tragfähiger Leitplanken, priorisierte Pilotfelder und Anschluss an das bestehende QM-System.
Wirkung
Klare Tool-Regeln im Team verankert, ein definierter Pilot-Workflow im Produktivbetrieb, dokumentierbare Maßnahmen für Audits.


