Entwicklung Ihrer Medical Device App

Mobile Medical Apps, auch medizinische Apps genannt, sind Anwendungen für mobile Endgeräte wie Smartphones oder Tablets, die medizinisches Personal oder Patienten bei der Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten oder Verletzungen unterstützen.

Diese medizinischen Apps unterliegen, wie alle Medizinprodukte, strengen internationalen Auflagen. In Europa sind die Anforderungen der CE-Zertifizierung sowie der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, der sogenannten Medical Device Regulation (MDR), einzuhalten, die 2021 in Kraft tritt. Hersteller von Medizinprodukten müssen die Konformität ihrer App mit den grundlegenden Anforderungen der MDR nachweisen. Hierzu sind – auch für bereits bestehende medizinische Apps – verschiedene Nachweise zu erbringen, darunter:

• eine „Software-Akte“ konform mit den Forderungen der IEC 62304.
• Eine Risikomanagement-Akte konform mit den Forderungen der ISO 14971 und
• Eine Gebrauchstauglichkeitsakte konform mit den Forderungen der IEC 62366.

Zur Zulassung einer medizinischen App in den USA müssen darüber hinaus die Anforderungen der U. S. Food and Drug Administration (FDA) berücksichtigt werden. Dazu zählen:

• die Quality System Regulations (21 CFR part 820),
• das Guidance Document „Software Validation“,
• das Guidance Document „Contents of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices“ und
• das Guidance Document „Cybersecurity“.